چمبر تست شرایط پایداری

تولیدکننده تجهیزات آزمایشگاه

اتاقک تست دما و رطوبت

۳۱ بازديد

اتاقک تست دما و رطوبت

اتاقک تست دما و رطوبت برای نیازهای بالای مطالعات پایداری و آزمایشهای آب و هوایی طراحی شده اند. با اتاق های پایداری که به طور خاص برای تأمین نیازهای ثبات FDA / ICH ایجاد شده اند ، تولید کنترل و یکنواختی استثنایی دما و رطوبت. اتاق های ثبات ترمولاب دارای ویژگی های مختلف ایمنی ، آلارم های دیداری صوتی، نرم افزار ۲۱ CFR part 11 و طیف وسیعی از گزینه ها هستند و بیشترین انتخاب برای مطالعات پایداری است. هر اتاق علمی Thermolab به طور مکرر شرایط لازم را ایجاد می کند، یکپارچگی ساختاری است که اتاق را به درستی کار می کند تا در طول سالها چرخه آزمایش و تجهیزات اندازه گیری که دقیقاً تمام داده های آزمون را ضبط می کند.

وی‍‍‍ژگی های اتاق تست دما و رطوبت

سیستم کنترل Plc با صفحه نمایش رنگی صفحه نمایش لمسی – HMI 5.7 اینچی با اترنت

دارای دیتالاگر ثبت کننده ی وقایع دما و رطوبت داخل اتاق

دارای سیستم ایمنی و هشدار کامل

بدنه ساخته شده توسط دیواره ی دو جداره با عایق PUF ضخیم ۳ اینچ

پوشش داخلی با فولاد ضد زنگ،‌رنگ پودری الکترواستاتیک

دارای روشنایی داخلی

دارای دریچه ی شیشه ای داخل درب با واشر ایمن جهت مشاهده داخل اتاق

دارای لولا و قفل مطمئن درب جهت حفاظت و ایمنی از نمونه ها

دارای قفسه های با پوشش رنگ الکترواستاتیک

دارای سبدهایی با روکش نیکل کروم یا استیل با قابلیت تنظیم ارتفاع در آن

دارای سبدهای با قابلیت بارگزاری نمونه

قابلیت تغییر کارایی قفسه ها از گیاهی به حیوانی

دارای سنسورهایی جهت خوانایی دما و رطوبت داخل اتاق

گرمازایی توسط المنت های میله ای برای بالا برد دمای اتاق

دارای فن هایی جهت گردش و یکسان سازی دما و رطوبت اتاقک

استفاده از سیستم ایمنی برای بهینه سازی عملکرد سیستم برودت

قابلیت اتصال و مشاهده ی عملکرد دستگاه به شبکه اینترنت

دارای سیستم رطوبت گرم با سینی تبخیر و سنسور سطح آب

کمپرسور با مبرد CFC Free R 134 A / R 404 (سازگار با محیط زیست) دارای سیستم پیشرفته بای پس برای کار مداوم کمپرسور

سنسور کنترل کننده ایمنی برای قطع منبع تغذیه در صورت افزایش بیش از حد و شیب کم دما با دادن زنگ تصویری صوتی

امکان صدور گواهی های IQ ، OQ ، PQ

عملکرد اتاق با فرکانس ۲۳۰ ولت AC تک فاز ۵۰ هرتز

پیشینه اتاقک تست دما و رطوبت

کمپانی Aralab در سال ۱۹۸۷ کار خود را شروع کرد و این شروعی بود برای تحول در صنعت اتاق و اتاقک های پایداری دما، رطوبت و نور که کاربردهای زیادی در صنعت دارویی، تحقیقاتی، استاندارد و غیره دارد. این دستگاه ها با بالاترین دقت، بهترین کیفیت، در سایزهای مختلف و مطابق با استانداردهای جهانی ‌‌‌‌تولید می‌گردد. از کاربردهای عمده این محصول در صنعت داروسازی جهت آزمایشات پایداری بلند مدت و کوتاه مدت می‌توان نام برد. در این آزمایشات نیاز به ارزیابی پایداری دما و رطوبت و در بعضی محصولات نور می‌باشد که محدوده پایداری این عوامل طبق استانداردهای USP تنظیم می‌گردد. در حوزه تحقیقات نیز از این دستگاه جهت انجام آزمایشات واکنش مواد نسبت به دما، رطوبت و نور طبق شرایط نگهداری و تولید آن محصول بهره گرفته می‌شود. همچنین این دستگاه جهت تحقیقات بر روی رشد گیاهان و جانوران در شرایط ایده آل نیز کاربردهای فراوانی دارد.

این تجهیز در سایزهای متنوع ۶۰۰، ۱۲۰۰، ۵۰۰۰، ۱۲۰۰۰ و ۲۵۰۰۰ لیتر و حتی در سایزهای سفارشی طبق در خواست مشتری قابل تولید می‌باشد. کلیه دستگاه‌ها دارای مدارک IQ، OQ و PQ می‌باشد. این مدارک نشانگر صحت، دقت و کارایی دستگاه در پارامترهای مختلف است و در صورت نیاز مراکز کنترلی و نظارتی، این مستندات در کلیه سازمان های استاندارد و مرجع قابل ارائه است. این دستگاه در صنعت به صورت تست حرارتی، رطوبتی، تغییرات ناگهانی دما، شبیه سازی شرایط محیطی، لرزش و غیره استفاده‌های فراوانی دارد. نتایج آزمایشات با توجه به مدارک استاندارد مربوط به خود دستگاه، قابل ارائه به کلیه مراکز استاندارد و ذی‌صلاح کنترلی و نظارتی جهت احراز صلاحیت لازم می‌باشد.

تست پایداری چیست؟

۳۰ بازديد

تست پایداری چیست؟

تست پایداری یک محصول به این معنی است که محصول چه مدت می تواند تحت تاثیر عوامل مختلف محیطی مانند دما، رطوبت و نور شکل اصلی خود را بدون تغییر قابل مشاهده حفظ کند.
تست و آزمایش پایداری در واقع نوعی تجزیه و تحلیل آماری است که می تواند یک محصول دارویی را بدون تغییر در ترکیب شیمیایی اصلی خود ذخیره نماید.

محصولات دارویی در صورت نگهداری طولانی مدت تمایل به تغییر و آزاد سازی محصولات جانبی دارند. آزمایش پایداری شواهدی در مورد چگونگی ذخیره ی برخی از محصولات دارویی در دمای اتاق و در شرایط کنترل شده ارائه می دهد.

از آنجایی که خصوصیات فیزیکی، شیمیایی و میکروبی یک محصول ممکن است در شرایط نگهداری شدید تغییر کند لذا ماندگاری یک محصول طی تست و آزمایش پایداری بررسی می شود.

اهمیت انجام تست پایداری چیست؟

تعیین ماندگاری:
کیفیت محصول دارویی با توجه به زمان تحت دما، رطوبت و شدت نور متفاوت است. با انجام این تست می توان یک محصول دارویی را در شرایط عادی و شتابدار بدون تخریب به ساختارش آنرا ذخیره نمود. بنابراین با این تست تاریخ انقضای محصولات دارویی تعیین می شود.

ارایه ی توصیه های لازم برای شرایط نگهداری:
محصولات مختلف به شرایط مختلف ذخیره سازی نیاز دارند که در تست پایداری این شرایط مشخص می شود و شرکت های تولید کننده این شرایط را ثبت می کنند.

حذف ناخالصی ها:
هر ماده ای تحت عوامل مختلف محیطی مورد تجزیه و تحلیل قرار می گیرد پس با انجام تست پایداری این ناخالصی ها آزاد می شوند و راه از بین بردن و حذف آن ها برای محققین آسان می گردد.

توسعه ی محصول:
تست و آزمایش پایداری راهی مطمئن برای بررسی اثر بخشی یک محصول جدید است. این آزمایش به ارزیابی پایداری فیزیکی، شیمیایی یک محصول کمک می کند. طبق مطالعات صورت گرفته متخصصان و محققان طی این تست، تحقیق و توسعه ی محصول موجود را دوباره طراحی نموده و محصول جدید را تولید می کنند.

تضمین کیفیت:
تضمین کیفیت بخش جدایی ناپذیر هر صنعتی است. برای تضمین کیفیت، محصول طی تست پایداری، تحت تاثیر تنش های زیاد نگه داشته می شود و میزان تجزیه ی آن مشاهده می شود. آزمایش پایداری خلوص مواد اولیه و کیفیت محصول نهایی را تضمین می کند و این اطمینان را به شرکت های تولید کننده می دهد تا محصول جدید را به بازار عرضه کنند.

انتخاب مواد بسته بندی محصول:
طی آزمایش پایداری، محصول در معرض رطوبت و دما قرار می گیرد و با مشاهده ی اثرات موجود آب و دما بر روی کیفیت محصول، مواد بسته بندی محصول انتخاب می شود و این بسته بندی باید کیفیت محصول را به هنگام حمل و نگهداری حفظ کند.

اخذ تایید قانونی:
انجام تست پایداری به لحاظ اخذ تایید قانونی لازم است. چنانچه محصولی استاندارد های لازم کیفیت را برخوردار نباشد هیچ وقت به مرحله ی تجازی سازی نمی رسد چرا که تایید قانونی ندارد.

چمبر تست شرایط پایداری:
این دستگاه طراحی و ساخت شرکت نور صنعت تجهیز فردوس می باشد که برای انجام تمامی این تست ها بکار می رود.

تست پایداری یک محصول به این معنی است که محصول چه مدت می تواند تحت تاثیر عوامل مختلف محیطی مانند دما، رطوبت و نور شکل اصلی خود را بدون تغییر قابل مشاهده حفظ کند.

تست و آزمایش پایداری در واقع نوعی تجزیه و تحلیل آماری است که می تواند یک محصول دارویی را بدون تغییر در ترکیب شیمیایی اصلی خود ذخیره نماید.

محصولات دارویی در صورت نگهداری طولانی مدت تمایل به تغییر و آزاد سازی محصولات جانبی دارند. آزمایش پایداری شواهدی در مورد چگونگی ذخیره ی برخی از محصولات دارویی در دمای اتاق و در شرایط کنترل شده ارائه می دهد.

از آنجایی که خصوصیات فیزیکی، شیمیایی و میکروبی یک محصول ممکن است در شرایط نگهداری شدید تغییر کند لذا ماندگاری یک محصول طی تست و آزمایش پایداری بررسی می شود.

اهمیت انجام تست پایداری چیست؟

تعیین ماندگاری:
کیفیت محصول دارویی با توجه به زمان تحت دما، رطوبت و شدت نور متفاوت است. با انجام این تست می توان یک محصول دارویی را در شرایط عادی و شتابدار بدون تخریب به ساختارش آنرا ذخیره نمود. بنابراین با این تست تاریخ انقضای محصولات دارویی تعیین می شود.

ارایه ی توصیه های لازم برای شرایط نگهداری:
محصولات مختلف به شرایط مختلف ذخیره سازی نیاز دارند که در تست پایداری این شرایط مشخص می شود و شرکت های تولید کننده این شرایط را ثبت می کنند.

حذف ناخالصی ها:
هر ماده ای تحت عوامل مختلف محیطی مورد تجزیه و تحلیل قرار می گیرد پس با انجام تست پایداری این ناخالصی ها آزاد می شوند و راه از بین بردن و حذف آن ها برای محققین آسان می گردد.

توسعه ی محصول:
تست و آزمایش پایداری راهی مطمئن برای بررسی اثر بخشی یک محصول جدید است. این آزمایش به ارزیابی پایداری فیزیکی، شیمیایی یک محصول کمک می کند. طبق مطالعات صورت گرفته متخصصان و محققان طی این تست، تحقیق و توسعه ی محصول موجود را دوباره طراحی نموده و محصول جدید را تولید می کنند.

تضمین کیفیت:
تضمین کیفیت بخش جدایی ناپذیر هر صنعتی است. برای تضمین کیفیت، محصول طی تست پایداری، تحت تاثیر تنش های زیاد نگه داشته می شود و میزان تجزیه ی آن مشاهده می شود. آزمایش پایداری خلوص مواد اولیه و کیفیت محصول نهایی را تضمین می کند و این اطمینان را به شرکت های تولید کننده می دهد تا محصول جدید را به بازار عرضه کنند.

انتخاب مواد بسته بندی محصول:
طی آزمایش پایداری، محصول در معرض رطوبت و دما قرار می گیرد و با مشاهده ی اثرات موجود آب و دما بر روی کیفیت محصول، مواد بسته بندی محصول انتخاب می شود و این بسته بندی باید کیفیت محصول را به هنگام حمل و نگهداری حفظ کند.

اخذ تایید قانونی:
انجام تست پایداری به لحاظ اخذ تایید قانونی لازم است. چنانچه محصولی استاندارد های لازم کیفیت را برخوردار نباشد هیچ وقت به مرحله ی تجازی سازی نمی رسد چرا که تایید قانونی ندارد.

چمبر تست شرایط پایداری:
این دستگاه طراحی و ساخت شرکت نور صنعت تجهیز فردوس می باشد که برای انجام تمامی این تست ها بکار می رود.

چمبر دارو چیست و کاربرد آن در صنعت علوم دارویی چگونه است؟

۱۷۷ بازديد

چمبر دارو چیست؟

دستگاه چمبر دارو به صورت اتاقکی است که شرایط پایداری دارو تحت تاثیر از عواملی که در بالا ذکر شد در بازه های زمانی ۳ ماهه، ۶ماهه و ۱ساله را مورد سنجش قرار می دهد. پس از انجام تست Acceleration با دقت و کیفیت بالا مدرک (Q Validation(PQ,OQ,I تایید می گردد.

لزوم استفاده از چمبر دارو:

در عصر حاضر، شرکت های دارو سازی توانمند با تکیه بر دانش و تخصص خود دارو های مورد نیاز کشور را تولید می کنند و در این زمینه به موفقیت های بسیار زیادی دست یافته اند که نتیجه ی تلاش بی وقفه در زمینه ی تولید بوده است. یکی از مهم ترین اصولی که در بخش تحقیقات علوم دارویی و پزشکی و مخصوصا بخش کنترل کیفیت کارخانجات دارویی در کانون توجه تولید کنندگان قرار دارد انجام آزمایشات پایداری دارو در شرایط خاص دما و رطوبت و اقلیم های بسیار متنوع کشور می باشد. تولید کنندگان به طور قطع نگران تاثیر گذاری عوامل خارجی محیطی مانند دما، رطوبت میزان تابش نور خورشید در شرایط مختلف آب و هوایی کشور بر دارو های تولید هستند. آنها معتقدند میزان تحمل دارو در شرایط مختلف باید مورد سنجش قرار گیرد و در واقع طول عمر دارو(Aging Test) آزموده شود.
چمبر دارو با استفاده از دیتالاگر که دارد آنالیز کامل انجام می دهد و آن را از طریق اتصال به کامپیوتر در اختیار کاربر قرار می دهد.

ویژگی های چمبر دارویی:

نیرو های متخصص و فنی در شرکت نور صنعت فردوس تجهیز با بهره مندی از دانش فنی و با علم به اهمیت این دستگاه در صنعت دارویی وپزشکی کشور ، چمبر های دارویی با دقت و کیفیت بالا طراحی و تولید می نمایند که از مهمترین ویژگی آن می توان به موارد ذیل اشاره نمود:

* جنس بدنه ی خارجی از ورق روغنی با رنگ الکترو استاتیک
* جنس بدنه داخلی از استیل ۳۰۴
* دارای یک در اصلی و یک در شیشه ای جهت بازدید کاربر با عایق به ضخامت ۵ سانتی متر
* مجهز به کنترل دما و رطوبت
* مجهز به فن سیرکولاسیون جهت یکنواختی دما و رطوبت
* مجهز به آلارم صوتی هشدار در مواقع ضروری
* قابلیت برنامه ریزی
* دارای صفحه نمایش اطلاعات
* دارای تایمر زمان
* امکان ذخیره ی اطلاعات
* امکان کالیبراسیون آبان رطوبت در ۲نقطه و حرارت در ۶ نقطه.